Il tema della sicurezza delle cure e della gestione del rischio clinico è divenuta una delle priorità del S.S.N. in quanto elemento centrale nell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), secondo criteri di qualità e sicurezza. Sia a livello Ministeriale che Regionale, sono in atto numerose iniziative per promuovere un approccio di tipo sistematico alla sicurezza clinica dei pazienti.
La Legge 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, prevede che le strutture pubbliche e private, che erogano prestazioni sanitarie, predispongano una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto tali accadimenti e sulle conseguenti iniziative messe in atto; è previsto, inoltre, che la medesima relazione venga pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria.
Tale previsione richiama anche precedenti indirizzi normativi, come quelli contenuti nella Legge 28 dicembre 2015, n. 208 in cui si dispone che tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivassero un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management), anche per l’effettuazione di percorsi di audit o di altre metodologie finalizzate allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi dei possibili determinanti, finalizzata alla messa in sicurezza dei processi sanitari.
Il Decreto Ministeriale di istituzione dell’Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità del 29 settembre 2017 identifica, inoltre, gli accadimenti di interesse, considerando tutti gli “incidenti” correlati alla sicurezza delle cure, non solo quelli causativi di un danno (eventi avversi), ma anche quelli che non hanno determinato un danno (eventi senza danno) e i rischi (i cosiddetti “quasi eventi”/near miss, quindi eventi che non si sono verificati oppure che “stavano per accadere” ma sono stati intercettati/impediti prima del loro verificarsi). La relazione annuale contiene le “iniziative messe in atto” predisposte e attuate a seguito dello studio delle cause degli accadimenti connessi alla sicurezza delle cure, che rappresentano quindi (specialmente in caso di near miss, eventi senza danno o con basso danno) delle opportunità di apprendimento per il miglioramento e l’incremento del livello di sicurezza.
L’impegno per la sicurezza, profuso dalle organizzazioni sanitarie, passa quindi non soltanto dalla rilevazione degli “eventi avversi”, ma soprattutto dallo sforzo e dalla propensione alla “misurazione della sicurezza delle cure” ed all’utilizzo delle relative fonti informative da cui attingere le informazioni. Vi sono, infatti, ampie evidenze sul fatto che le organizzazioni più affidabili sono quelle che mettono al centro della loro attenzione la misurazione ed il monitoraggio della sicurezza.
La questione che viene posta rispetto alla tematica riguarda, di fatto, l’impegnativo tema dell’individuazione di tutti gli incidenti/accadimenti, significativi per la sicurezza delle cure e di tutte quelle informazioni che possono essere utilizzate per attuare azioni che aumentino (nella continua ricerca del miglioramento) il livello di sicurezza nelle organizzazioni sanitarie. Non deve sfuggire, infatti, che la rilevazione degli eventi è posta dal Legislatore in correlazione con l’analisi degli stessi per individuarne le cause e soprattutto per la predisposizione di iniziative conseguenti, finalizzate ad evitarne il ricadimento. Pertanto, risulta chiaro che la prospettiva evocata è quella della prevenzione e del miglioramento, che rappresenta l’elemento centrale del sistema.
Le organizzazioni sanitarie, come la nostra, possono già adesso disporre di un ampio insieme di metodi, strumenti e fonti informative per l’identificazione, l’analisi ed il monitoraggio di eventi relativi alla sicurezza del paziente e delle cure. Con riferimento all’attuale contesto italiano, si può considerare almeno un set minimo di fonti sulla sicurezza, come nucleo informativo essenziale, che ogni organizzazione sanitaria deve presidiare quali:
– Fonti informative già esistenti ed usualmente utilizzate nelle organizzazioni sanitarie di interesse per la sicurezza delle cure e la gestione del rischio, riconducibili a sistemi di segnalazione attiva (alcuni di questi obbligatori) da parte degli operatori sanitari (incident reporting, farmacovigilanza, dispositivo vigilanza, emovigilanza, ecc.);
– Altre fonti, che fanno riferimento a sistemi di segnalazione attiva da parte dei cittadini (ad esempio reclami e denunce sinistri) ma anche a fonti derivanti dalla gestione del Sistema Qualità, come il ricorso alle “non conformità” la cui valutazione e gestione è permeata sul rilevante obiettivo del miglioramento.
Rispetto alla rappresentazione dei dati riguardanti gli eventi sentinella, si tenga conto del fatto che il Decreto 11 dicembre 2009 “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità”, all’articolo 7, afferma che le informazioni desunte dai flussi informativi SIMES sono diffuse con modalità aggregate dall’Osservatorio Nazionale degli eventi sentinella e dall’Osservatorio Nazionale sui sinistri e polizze assicurative, sentito il Comitato tecnico delle Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano per la sicurezza del paziente.
Su tale linea la Commissione Salute del Coordinamento delle Regioni – Rischio clinico – Sicurezza delle Cure (che qui alleghiamo) recepite con la nota della Regione Campania prot. n. 135929 del 28/02/2019, a firma della Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale, all’oggetto “Allegato Tecnico alle Linee di indirizzo per Regioni e Province Autonome per l’applicazione dell’art.2 comma 5 della Legge 8 marzo 2017, n.24 – Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.
C’è comunque da tener presente, relativamente alla quantificazione degli eventi avversi, i seguenti aspetti:
– In presenza di un aumento di eventi avversi identificati risulta complesso determinare se questo possa riflettere un peggioramento nelle performance dell’organizzazione sanitaria, relative alla gestione del rischio, oppure un miglioramento nella capacità di rilevare gli eventi;
– I sistemi sanitari che investono nel miglioramento della sicurezza dei pazienti possono anche osservare un aumento del numero di eventi avversi registrati nel breve termine. Questo non deve necessariamente essere interpretato come un deterioramento della qualità della cura, poiché può essere semplicemente il risultato di una migliore consapevolezza e trasparenza del sistema.
Grande importanza rivestono, inoltre, le informazioni relative all’attività svolta dalle aziende per la prevenzione dei rischi e, in particolare, quelle realizzate in coerenza con gli indirizzi forniti da Ministero della Salute ed Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali – http://www.agenas.it/), per l’applicazione delle Raccomandazioni Ministeriali e lo sviluppo delle Pratiche per la Sicurezza del paziente. La raccolta e la rappresentazione di informazioni relative anche alle attività introdotte per promuovere la sicurezza, contribuisce a dare una visione sistemica del fenomeno, più fedele alle attività svolte nei contesti di cura reali.
Con il Decreto attuativo (DM 232/2023) Legge «GELLI – BIANCO» DM 19/12/2022) si sono introdotte/confermate misure organizzative obbligatorie che riguardano:
Verifiche per rilascio nuovi accreditamenti:
– Sistema segnalazione incidenti
– Applicazioni raccomandazioni su «Rischio Clinico»
– Presenza Risk Manager nell’ambito del Comitato Valutazione Sinistri (CVS)
– Piano annuale per la sicurezza delle cure e del rischio sanitario
– Presenza di polizza assicurativa o di «misure analoghe»
Verifiche per la selezione dei soggetti privati da contrattualizzare:
– Audit multidisciplinari in caso di eventi sentinella ed eventi avversi o «near miss»
– Implementazione misure di miglioramento su eventi avversi e «non conformità» rilevate su Rischio Clinico.
Tra tutti gli adempimenti il principale, quindi, si è proceduto all’adozione di un modello organizzativo (HCI Gestione del Rischio Clinico – “Modello Organizzativo di gestione e controllo”) volto a prevenire a monte quei rischi, prevedibili e prevenibili, che in qualche misura potranno incidere sulla erogazione delle prestazioni sanitarie e socio-sanitarie. Il Modello Organizzativo di gestione e controllo delle Case di Cura di HCI è stato predisposto in data 23.10.2010 (prima emissione), revisionato in data 12.10.2013 e quindi aggiornato (rev. 2) in data 01.10.2017 e, infine, in data 07.02.2021, attesi gli aggiornamenti normativi, come novativa Procedura 06-HCI rev. 0. La Funzione Compliance Normativa di HCI sta predisponendo una nuova revisione alla luce del DM 232/2023.
PARM
Il Piano Aziendale di Risk Management (PARM) rappresenta l’atto istituzionale attraverso il quale le Aziende Sanitarie, esplicitando il proprio impegno nella Gestione del Rischio Clinico, coinvolgono tutte le parti interessate al buon funzionamento del sistema sanitario: i pazienti, gli Utenti, i dipendenti, il governo regionale, gli stakeholders e le istituzioni del territorio.
Abbiamo seguito la seguente linea guida – Decreto Dirigenziale n. 99 del 16.12.2022 – della Giunta Regionale della Campania, con cui sono state approvate le linee di indirizzo per l’elaborazione del PARM – e precisamente:
1. Rispetto ai contenuti della Relazione abbiamo tenuto conto delle linee guida della Conferenza Stato Regioni sulla predisposizione della stessa “…Le informazioni che derivano da tali fonti sono indirizzate non tanto alla ‘quantificazione degli eventi’ (cosa questa che pone numerose difficoltà, in base a quanto sopra argomentato, ed espone a impropri confronti tra situazioni e realtà organizzative che presentano condizioni di contesto estremamente differenziati) ma fondamentalmente alla conoscenza dei fenomeni per l’attuazione di azioni di miglioramento. Si predilige, pertanto, una rappresentazione dei fenomeni di tipo qualitativo mirata alla valutazione del rischio e all’individuazione di eventuali criticità, nell’ottica dei possibili interventi correttivi e del miglioramento finalizzato all’aumento dei livelli di sicurezza. Si fornisce indicazione di porre particolare attenzione alla presentazione e rendicontazione delle azioni di miglioramento progettate e attuate a seguito dell’analisi dei dati resi disponibili attraverso gli strumenti e le fonti informative, e alla rappresentazione dell’impegno delle organizzazioni per la sicurezza ed il miglioramento”.
2. Rispetto all’informativa sull’importo dei risarcimenti erogati (il liquidato annuo) con riferimento all’ultimo quinquennio, la Casa di Cura ha ritenuto di precedere tali dati da una breve introduzione con cui si evidenzia che il Legislatore:
– ha voluto proseguire nel proprio intento volto a favorire la costruzione di organizzazioni sicure sia attraverso l’implementazione, all’interno delle strutture sanitarie, di meccanismi volti a ridurre il verificarsi di eventi avversi prevenibili sia attraverso l’istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente;
– ha voluto contemperare tutte le esigenze: promuovere la sicurezza delle organizzazioni, garantendo al tempo stesso anche la trasparenza nei confronti del
cittadino e, anzi, orientando la disponibilità dei dati alla rappresentazione dell’impegno che le stesse organizzazioni spendono per la sicurezza ed il miglioramento.
Nella Relazione di cui all’articolo 2, comma 5, tenuto conto delle informative già presenti sul portale internet (Polizza di Assicurazione con la Compagnia AM-Trust LTD e Gestione del Rischio Clinico), abbiamo tenuto conto dei seguenti capisaldi di informazione:
– Eventi sentinella.
– Vigilanza sui dispositivi medici.
– Farmacovigilanza
– Emovigilanza
– Reclami/suggerimenti dei cittadini relativi alla Qualità percepita ed al Rischio Clinico
Tale prassi operativa valorizza gli strumenti impiegati nell’ambito del Clinical Risk Management, perseguendo l’obiettivo di ridurre gli eventi potenzialmente lesivi e, comunque, di gestirli al meglio quando avvengono, avendo anche un effetto indiretto sul contenimento del contenzioso.
Tutte le azioni necessarie per le attività di gestione del rischio clinico devono essere accompagnate da un’incisiva attività di programmazione, di analisi e di misure messe in atto, che devono essere proprie di ogni Struttura sanitaria e che richiedono, per la concreta realizzazione, l’esplicita volontà delle Direzioni Strategiche. In quest’ottica si colloca la necessità di elaborare un documento istituzionale, il Piano Annuale di Risk Management (PARM), che tutte le Aziende sanitarie pubbliche, le Strutture di ricovero private, accreditate e no, e gli Ospedali classificati devono pubblicare ed applicare, al fine di documentare il reale impegno nella Gestione del Rischio Clinico.
Con l’emanazione del Decreto 232/2023 – attuativo dell’art. 10 comma 6 della Legge 24/2017 – si è sancito:
1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.
2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.
ADEMPIMENTI IN APPLICAZIONE DELL’ART. 4 COMMA 3 DELLA LEGGE 8 MARZO 2017 N. 24
CASA DI CURA “OSPEDALE INTERNAZIONALE” S.r.l. unipersonale, Napoli
ANNO 2024
1. Relazione Annuale – anno 2024 – consuntiva sugli Accadimenti verificatisi all’interno della Casa di Cura Ospedale Internazionale S.r.l. di Napoli (articolo 2, comma 5 Legge 24/2017) – PARM”
3. Rapporto Attività Punto Nascita 2024
ANNO 2023
3. Rapporto Attività Punto Nascita anno 2023
CASA DI CURA “VILLA DEI FIORI” S.r.l., unipersonale, Mugnano di Napoli
ANNO 2023