Gestione del Rischio Clinico – “Modello Organizzativo di gestione e controllo”

L’idea di fondo che ha caratterizzato la predisposizione della Legge Gelli-Bianco è stata l’affrontare, in modo organico, il problema del crescente contenzioso penale e civile che minacciava di soffocare la sanità.

La Legge Gelli-Bianco, con l’intento di restituire tranquillità al personale sanitario, ha voluto affrontare il problema della responsabilità riducendo l’ambito del penalmente rilevante e spostando l’onere risarcitorio sulla struttura sanitaria laddove il rapporto con il Paziente non è mediato dalla presenza di un Medico fiduciario di libera scelta.

Dopo circa un mese dall’entrata in vigore della legge, che dire?

Sul versante penale, la Corte di Cassazione Penale, con la nota di decisione penale 3/2017, ha anticipato il contenuto della propria decisione chiarendo che, ai fatti verificatisi prima del 1° aprile 2017, data di entrata in vigore della nuova disciplina, si dovrà applicare la vecchia e più favorevole previsione della legge Balduzzi, che aveva escluso la rilevanza penale delle condotte caratterizzate da colpa lieve, in tutte quelle situazioni nelle quali è possibile l’applicazione di linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica e sul versante della responsabilità civile non è chiaro quando debba intendersi “contrattualmente assunta una obbligazione”.

Sul versante civile la questione, purtroppo, è rimasta “pendente”. Difatti, i decreti attuativi, a cui la Legge Gelli-Bianco demandava l’applicazione operativa delle norme previste, non sono mai stati emessi e tanto meno la nuova compagine governativa sembra intenzionata a darvi seguito. L’applicazione monca della legge ha determinato nuovi e maggiori oneri per le strutture sanitarie, non sempre giustificati, favorendo l’ampliamento dei contenziosi e la difficoltà di reperire la copertura assicurativa RCT.

Tra tutti gli adempimenti il principale sarà l’adozione di un modello organizzativo (HCI Gestione del Rischio Clinico – “Modello Organizzativo di gestione e controllo”) volto a prevenire a monte quei rischi, prevedibili e prevenibili, che in qualche misura potranno incidere sulla erogazione delle prestazioni sanitarie e socio-sanitarie. Il Modello Organizzativo delle Case di Cura di HCI è stato predisposto in data 23.10.2010 (prima emissione), revisionato in data 12.10.2013 e quindi aggiornato (rev. 2) in data 01.10.2017 e, infine, in data 07.02.2021, attesi gli aggiornamenti normativi, come novativa Procedura 06-HCI rev. 0.

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Adempimenti Legge 24/17
Gelli/Bianco – 8 marzo 2017
“Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche’ in materia di responsabilita’ professionale degli esercenti le professioni sanitarie”

Come è noto, a fine marzo 2018 sono scaduti i termini per adempiere a quanto previsto dalla Legge Gelli (24/2017) in relazione agli obblighi di trasparenza:

1. Relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria (art. 2, comma 5).
2. Pubblicazione nel sito internet della struttura sanitaria, dell’importo dei risarcimenti erogati (il liquidato annuo) relativi all’ultimo quinquennio (art. 4, comma 3 ).

Ad oggi non vi sono indicazioni Ministeriali inerenti all’assolvimento degli obblighi previsti dalla legge salvo le indicazioni fornite dalla Commissione Salute del Coordinamento delle Regioni – Rischio clinico – Sicurezza delle Cure (che qui alleghiamo) recepite con la nota della Regione Campania prot. n. 135929 del 28/02/2019, a firma della Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale, all’oggetto “Allegato Tecnico alle Linee di indirizzo per Regioni e Province Autonome per l’applicazione dell’art.2 comma 5 della Legge 8 marzo 2017, n.24 – Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.

Abbiamo seguito la seguente linea guida:

1. Rispetto ai contenuti della Relazione abbiamo tenuto conto delle linee guida della Conferenza Stato Regioni sulla predisposizione della stessa “…Le informazioni che derivano da tali fonti sono indirizzate non tanto alla ‘quantificazione degli eventi’ (cosa questa che pone numerose difficoltà, in base a quanto sopra argomentato, ed espone a impropri confronti tra situazioni e realtà organizzative che presentano condizioni di contesto estremamente differenziati) ma fondamentalmente alla conoscenza dei fenomeni per l’attuazione di azioni di miglioramento. Si predilige, pertanto, una rappresentazione dei fenomeni di tipo qualitativo mirata alla valutazione del rischio e all’individuazione di eventuali criticità, nell’ottica dei possibili interventi correttivi e del miglioramento finalizzato all’aumento dei livelli di sicurezza. Si fornisce indicazione di porre particolare attenzione alla presentazione e rendicontazione delle azioni di miglioramento progettate e attuate a seguito dell’analisi dei dati resi disponibili attraverso gli strumenti e le fonti informative, e alla rappresentazione dell’impegno delle organizzazioni per la sicurezza ed il miglioramento”.

2. Rispetto all’informativa sull’importo dei risarcimenti erogati (il liquidato annuo) con riferimento all’ultimo quinquennio, la Casa di Cura ha ritenuto di precedere tali dati da una breve introduzione con cui si evidenzia che il Legislatore:
• ha voluto proseguire nel proprio intento volto a favorire la costruzione di organizzazioni sicure sia attraverso l’implementazione, all’interno delle strutture sanitarie, di meccanismi volti a ridurre il verificarsi di eventi avversi prevenibili sia attraverso l’istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente;
• ha voluto contemperare tutte le esigenze: promuovere la sicurezza delle organizzazioni, garantendo al tempo stesso anche la trasparenza nei confronti del cittadino e, anzi, orientando la disponibilità dei dati alla rappresentazione dell’impegno che le stesse organizzazioni spendono per la sicurezza ed il miglioramento.

Nella Relazione di cui all’articolo 2, comma 5, tenuto conto delle informative già presenti sul portale internet (Polizza di Assicurazione con la Compagnia BH-Italia e Gestione del Rischio Clinico), abbiamo tenuto conto dei seguenti capisaldi di informazione:

– Eventi sentinella.
– Vigilanza sui dispositivi medici.
– Farmacovigilanza
– Emovigilanza
– Reclami/suggerimenti dei cittadini relativi alla Qualità percepita ed al Rischio Clinico

Evidentemente, trattandosi di materia in evoluzione, attesa anche la mancata emissione di tutti i Decreti Attuativi, la documentazione prodotta è suscettibile di continuo e progressivo miglioramento sia nei contenuti che nella forma editoriale, ed è, per tale motivo che si fa invito a collaborare, anche da parte dell’Utenza, al fine di un più preciso e puntuale flusso informativo basato su segnalazioni, reclami e opinioni.

È da far notare, che a valle della Legge 24/2017 (Legge Gelli/Bianco), la Suprema Corte, ha emesso una sentenza che riteniamo di rilevante importanza, ovvero: la responsabilità dell’accaduto (evento avverso a seguito di richiesta di apertura sinistro) può non essere imputabile a mancanze tecnico-organizzative della Struttura, ma, anche ed esclusivamente, all’opera professionale del Medico che, verso il paziente, risulta essere obbligato, nella tutela della Sua salute, essendone Medico Curante (Cass. 24167/19). Ciò a prescindere che la responsabilità sia ascrivile o meno a Colpa Grave.

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Con Decreto Dirigenziale n. 99 del 16.12.2022 – della Giunta Regionale della Campania, sono state approvate le linee di indirizzo per l’elaborazione del PARM:

Il Piano Aziendale di Risk Management (PARM) rappresenta l’atto istituzionale attraverso il quale le Aziende Sanitarie, esplicitando il proprio impegno nella Gestione del Rischio Clinico, coinvolgono tutte le parti interessate al buon funzionamento del sistema sanitario: i pazienti, gli Utenti, i dipendenti, il governo regionale, gli stakeholders e le istituzioni del territorio. Il documento – elaborato e condiviso tra i livelli istituzionali regionali e aziendali – tiene conto delle diverse esperienze presenti sul territorio nazionale e regionale in funzione dell’obiettivo previsto dal piano triennale regionale 2019-2021 e dell’obiettivo previsto nella proposta del prossimo piano triennale. Il documento fornisce indicazioni univoche alle Aziende per la stesura del Piano Annuale Risk Management (PARM), anche in ottemperanza agli obblighi previsti dalla Legge 24/2017, norma che mette in primo piano la sicurezza delle cure, ritenendola parte costitutiva del diritto alla salute ed elemento imprescindibile dell’attività di tutti gli operatori.

Tale normativa valorizza gli strumenti impiegati nell’ambito del Clinical Risk Management, perseguendo l’obiettivo di ridurre gli eventi potenzialmente lesivi e, comunque, di gestirli al meglio quando avvengono, avendo anche un effetto indiretto sul contenimento del contenzioso. Tutte le azioni necessarie per le attività di gestione del rischio clinico devono essere accompagnate da un’incisiva attività di programmazione, di analisi e di misure messe in atto, che devono essere proprie di ogni Struttura sanitaria e che richiedono, per la concreta realizzazione, l’esplicita volontà delle Direzioni Strategiche.

In quest’ottica si colloca la necessità di elaborare un documento istituzionale, il Piano Annuale di Risk Management (PARM), che tutte le Aziende sanitarie pubbliche, le Strutture di ricovero private, accreditate e no, e gli Ospedali classificati devono pubblicare ed applicare, al fine di documentare il reale impegno nella Gestione del Rischio Clinico.

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ADEMPIMENTI IN APPLICAZIONE DELL’ART. 2 COMMA 5 DELLA LEGGE 8 MARZO 2017 N. 24
Relazione annuale sugli accadimenti relativi alla sicurezza delle cure e alle relative azioni di miglioramento

Pubblicazione sul sito internet dei dati di struttura in materia di responsabilità professionale e dei risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio

E’ possibile consultare gli allegati cliccando sui rispettivi link:

ANNO 2023

1. Relazione Annuale – anno 2023 – consuntiva sugli Accadimenti verificatisi all’interno della Casa di Cura Villa dei Fiori S.r.l. di Mugnano di Napoli (articolo 2, comma 5 Legge 24/2017 – PARM )”

2. Tabella degli importi dei risarcimenti erogati (liquidato) nell’anno 2023 e relativi all’ultimo quinquennio (articolo 4, comma 3 Legge 24/2017)”

3. Rapporto Attività Punto Nascita anno 2023


ANNO 2022

1. Relazione Annuale – PARM – anno 2022 – consuntiva sugli Accadimenti verificatisi all’interno della Casa di Cura Ospedale Internazionale S.r.l. di Napoli (articolo 2, comma 5 Legge 24/2017)”

2. Tabella degli importi dei risarcimenti erogati (liquidato) anno 2022 relativi all’ultimo quinquennio (articolo 4, comma 3 Legge 24/2017)”

3. Resoconto annuale Attività Punto Nascita e Classificazione dei Tagli Cesarei secondo il Rischio Clinico (Classificazione Robson) anno 2022:
– Rapporto Attività Punto Nascita anno 2022 
– Il Punto Nascita al tempo dell’Infezione SARS-CoV-2 – Emergenza CoronaVirus – alla luce della Classificazione Robson – 2022 


ANNO 2021

1. Relazione Annuale – anno 2021 – consuntiva sugli Accadimenti verificatisi all’interno della Casa di Cura Ospedale Internazionale S.r.l. di Napoli (articolo 2, comma 5 Legge 24/2017)”

2. Tabella degli importi dei risarcimenti erogati (liquidato) nell’anno 2021 e relativi all’ultimo quinquennio (articolo 4, comma 3 Legge 24/2017)”

3. Resoconto annuale Attività Punto Nascita e Classificazione dei Tagli Cesarei secondo il Rischio Clinico (Classificazione Robson) anno 2021:
– Rapporto Attività Punto Nascita anno 2021
– Il Punto Nascita al tempo dell’Infezione SARS-CoV-2 – Emergenza CoronaVirus – alla luce della Classificazione Robson – 2021


ANNO 2020

1. Relazione Annuale – anno 2020 – consuntiva sugli Accadimenti verificatisi all’interno della Casa di Cura Ospedale Internazionale S.r.l. di Napoli (articolo 2, comma 5 Legge 24/2017)”

2. Tabella degli importi dei risarcimenti erogati (liquidato) nell’anno 2020 e relativi all’ultimo quinquennio (articolo 4, comma 3 Legge 24/2017)”

3. Resoconto annuale Attività Punto Nascita e Classificazione dei Tagli Cesarei secondo il Rischio Clinico (Classificazione Robson) anno 2020:
– Rapporto Attività Punto Nascita Anno 2020 >>
– Resoconto Annuale Classificazione Robson tagli cesarei anno 2020 >>


ANNO 2019

1. Relazione Annuale – anno 2019 – consuntiva sugli Accadimenti verificatisi all’interno della Casa di Cura Ospedale Internazionale S.r.l. di Napoli (articolo 2, comma 5 Legge 24/2017)”

2. Tabella degli importi dei risarcimenti erogati (liquidato) nell’anno 2019 e relativi all’ultimo quinquennio (articolo 4, comma 3 Legge 24/2017)”

3. Resoconto annuale Attività Punto Nascita e Classificazione dei Tagli Cesarei secondo il Rischio Clinico (Classificazione Robson) anno 2019:
– Rapporto Attività Punto Nascita Anno 2019 >>

– Resoconto Annuale Classificazione Robson tagli cesarei anno 2019 >>


ANNO 2018

1. Relazione Annuale – anno 2018 – consuntiva sugli Accadimenti verificatisi all’interno della Casa di Cura Ospedale Internazionale S.r.l. di Napoli (articolo 2, comma 5 Legge 24/2017)”

2. Tabella degli importi dei risarcimenti erogati (liquidato) nell’anno 2018 e relativi all’ultimo quinquennio (articolo 4, comma 3 Legge 24/2017)”

3. Resoconto annuale Attività Punto Nascita e Classificazione dei Tagli Cesarei secondo il Rischio Clinico (Classificazione Robson) anno 2018:
– Rapporto Attività Punto Nascita Anno 2018 >>

– Resoconto Annuale Classificazione Robson tagli cesarei anno 2018 >>

 

ANNO 2017

1. Relazione Annuale – anno 2017 – consuntiva sugli Accadimenti verificatisi all’interno della Casa di Cura Ospedale Internazionale S.r.l. di Napoli (articolo 2, comma 5 Legge 24/2017)”

2. Tabella degli importi dei risarcimenti erogati (liquidato) nell’anno 2017 e relativi all’ultimo quinquennio (articolo 4, comma 3 Legge 24/2017)”

3. Resoconto annuale Attività Punto Nascita e Classificazione dei Tagli Cesarei secondo il Rischio Clinico (Classificazione Robson) anno 2017:
– Rapporto Attività Punto Nascita Anno 2017 >>

– Resoconto Annuale Classificazione Robson tagli cesarei anno 2017 >>