L’idea di fondo che ha caratterizzato la predisposizione della Legge Gelli-Bianco è stata l’affrontare, in modo organico, il problema del crescente contenzioso penale e civile che minacciava di soffocare la sanità.
La Legge Gelli-Bianco, con l’intento di restituire tranquillità al personale sanitario, ha voluto affrontare il problema della responsabilità riducendo l’ambito del penalmente rilevante e spostando l’onere risarcitorio sulla struttura sanitaria laddove il rapporto con il Paziente non è mediato dalla presenza di un Medico fiduciario di libera scelta.
Con Decreto del Ministero delle Imprese e del Made in Italy 15 dicembre 2023, n. 232 – Decreto ex art. 10, comma 6, Legge 8 marzo 2017, n. 24 “Legge Gelli-Bianco”, sono stati, dopo ben 6 anni, pubblicati i Decreti Attuativi, ma al momento, non abbiamo ancora elementi utili per un eventuale analisi giurisprudenziale sulla norma, continueremo nel nostro impegno quotidiano per la sicurezza delle cure dei nostri Pazienti e del nostro Personale, riservandoci, con il prossimo aggiornamento annuale, un’analisi sul tema.
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Adempimenti Legge 24/17
Gelli/Bianco – 8 marzo 2017
“Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche’ in materia di responsabilita’ professionale degli esercenti le professioni sanitarie”
Come è noto, a fine marzo 2018 sono scaduti i termini per adempiere a quanto previsto dalla Legge Gelli (24/2017) in relazione agli obblighi di trasparenza:
1. Relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria (art. 2, comma 5).
2. Pubblicazione nel sito internet della struttura sanitaria, dell’importo dei risarcimenti erogati (il liquidato annuo) relativi all’ultimo quinquennio (art. 4, comma 3 ).
Abbiamo seguito la seguente linea guida:
1. Rispetto ai contenuti della Relazione abbiamo tenuto conto delle linee guida della Conferenza Stato Regioni sulla predisposizione della stessa “…Le informazioni che derivano da tali fonti sono indirizzate non tanto alla ‘quantificazione degli eventi’ (cosa questa che pone numerose difficoltà, in base a quanto sopra argomentato, ed espone a impropri confronti tra situazioni e realtà organizzative che presentano condizioni di contesto estremamente differenziati) ma fondamentalmente alla conoscenza dei fenomeni per l’attuazione di azioni di miglioramento. Si predilige, pertanto, una rappresentazione dei fenomeni di tipo qualitativo mirata alla valutazione del rischio e all’individuazione di eventuali criticità, nell’ottica dei possibili interventi correttivi e del miglioramento finalizzato all’aumento dei livelli di sicurezza. Si fornisce indicazione di porre particolare attenzione alla presentazione e rendicontazione delle azioni di miglioramento progettate e attuate a seguito dell’analisi dei dati resi disponibili attraverso gli strumenti e le fonti informative, e alla rappresentazione dell’impegno delle organizzazioni per la sicurezza ed il miglioramento”.
2. Rispetto all’informativa sull’importo dei risarcimenti erogati (il liquidato annuo) con riferimento all’ultimo quinquennio, la Casa di Cura ha ritenuto di precedere tali dati da una breve introduzione con cui si evidenzia che il Legislatore:
• ha voluto proseguire nel proprio intento volto a favorire la costruzione di organizzazioni sicure sia attraverso l’implementazione, all’interno delle strutture sanitarie, di meccanismi volti a ridurre il verificarsi di eventi avversi prevenibili sia attraverso l’istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente;
• ha voluto contemperare tutte le esigenze: promuovere la sicurezza delle organizzazioni, garantendo al tempo stesso anche la trasparenza nei confronti del cittadino e, anzi, orientando la disponibilità dei dati alla rappresentazione dell’impegno che le stesse organizzazioni spendono per la sicurezza ed il miglioramento.
Nella Relazione di cui all’articolo 2, comma 5, tenuto conto delle informative già presenti sul portale internet (Polizza di Assicurazione con la Compagnia Am Trust e Gestione del Rischio Clinico), abbiamo tenuto conto dei seguenti capisaldi di informazione:
– Eventi sentinella.
– Vigilanza sui dispositivi medici.
– Farmacovigilanza
– Emovigilanza
– Reclami/suggerimenti dei cittadini relativi alla Qualità percepita ed al Rischio Clinico
È da far notare, che a valle della Legge 24/2017 (Legge Gelli/Bianco), la Suprema Corte, ha emesso una sentenza che riteniamo di rilevante importanza, ovvero: la responsabilità dell’accaduto (evento avverso a seguito di richiesta di apertura sinistro) può non essere imputabile a mancanze tecnico-organizzative della Struttura, ma, anche ed esclusivamente, all’opera professionale del Medico che, verso il paziente, risulta essere obbligato, nella tutela della Sua salute, essendone Medico Curante (Cass. 24167/19). Ciò a prescindere che la responsabilità sia ascrivile o meno a Colpa Grave.
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Con Decreto Dirigenziale n. 99 del 16.12.2022 – della Giunta Regionale della Campania, sono state approvate le linee di indirizzo per l’elaborazione del PARM:
Il Piano Aziendale di Risk Management (PARM) rappresenta l’atto istituzionale attraverso il quale le Aziende Sanitarie, esplicitando il proprio impegno nella Gestione del Rischio Clinico, coinvolgono tutte le parti interessate al buon funzionamento del sistema sanitario: i pazienti, gli Utenti, i dipendenti, il governo regionale, gli stakeholders e le istituzioni del territorio. Il documento – elaborato e condiviso tra i livelli istituzionali regionali e aziendali – tiene conto delle diverse esperienze presenti sul territorio nazionale e regionale in funzione dell’obiettivo previsto dal piano triennale regionale 2019-2021 e dell’obiettivo previsto nella proposta del prossimo piano triennale. Il documento fornisce indicazioni univoche alle Aziende per la stesura del Piano Annuale Risk Management (PARM), anche in ottemperanza agli obblighi previsti dalla Legge 24/2017, norma che mette in primo piano la sicurezza delle cure, ritenendola parte costitutiva del diritto alla salute ed elemento imprescindibile dell’attività di tutti gli operatori.
Tale normativa valorizza gli strumenti impiegati nell’ambito del Clinical Risk Management, perseguendo l’obiettivo di ridurre gli eventi potenzialmente lesivi e, comunque, di gestirli al meglio quando avvengono, avendo anche un effetto indiretto sul contenimento del contenzioso. Tutte le azioni necessarie per le attività di gestione del rischio clinico devono essere accompagnate da un’incisiva attività di programmazione, di analisi e di misure messe in atto, che devono essere proprie di ogni Struttura sanitaria e che richiedono, per la concreta realizzazione, l’esplicita volontà delle Direzioni Strategiche.
In quest’ottica si colloca la necessità di elaborare un documento istituzionale, il Piano Annuale di Risk Management (PARM), che tutte le Aziende sanitarie pubbliche, le Strutture di ricovero private, accreditate e no, e gli Ospedali classificati devono pubblicare ed applicare, al fine di documentare il reale impegno nella Gestione del Rischio Clinico.
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ADEMPIMENTI IN APPLICAZIONE DELL’ART. 2 COMMA 5 DELLA LEGGE 8 MARZO 2017 N. 24
Relazione annuale sugli accadimenti relativi alla sicurezza delle cure e alle relative azioni di miglioramento
Pubblicazione sul sito internet dei dati di struttura in materia di responsabilità professionale e dei risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio
E’ possibile consultare gli allegati cliccando sui rispettivi link:
ANNO 2023
ANNO 2022
ANNO 2021
ANNO 2020
ANNO 2019
ANNO 2018
ANNO 2017