Governo del Rischio Clinico

1 – PREMESSA
Il tema della sicurezza delle cure e della gestione del rischio clinico è diventato una delle priorità del S.S.N. in quanto elemento centrale nell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), secondo criteri di qualità e sicurezza. Sia a livello Ministeriale che Regionale, sono in atto numerose iniziative per promuovere un approccio di tipo sistematico alla sicurezza clinica dei pazienti.

La Legge 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, prevede che le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie predispongano una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto tali accadimenti e sulle conseguenti iniziative messe in atto; è previsto, inoltre, che la medesima relazione venga pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria.
Tale previsione richiama anche precedenti indirizzi normativi, come quelli contenuti nella Legge 28 dicembre 2015, n. 208 in cui si dispone che tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivassero un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management), anche per l’effettuazione di percorsi di audit o di altre metodologie finalizzate allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi dei possibili determinanti, finalizzata alla messa in sicurezza dei processi sanitari.

Il Decreto Ministeriale di istituzione dell’Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità del 29 settembre 2017 identifica, inoltre, gli accadimenti di interesse, considerando tutti gli “incidenti” correlati alla sicurezza delle cure, non solo quelli causativi di un danno (eventi avversi), ma anche quelli che non hanno determinato un danno (eventi senza danno) e i rischi (i cosiddetti “quasi eventi”/near miss, quindi eventi che non si sono verificati oppure che “stavano per accadere” ma sono stati intercettati/impediti prima del loro verificarsi).

2 – IL RISCHIO CLINICO
Con “rischio clinico” si definisce la possibilità che un paziente subisca un “danno o disagio involontario, imputabile alle cure sanitarie, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”.
L’”errore” o “evento avverso” è un insufficiente sistema che condiziona il fallimento delle azioni programmate, esso può definirsi:
“Azione non sicura” od una “omissione” con potenziali conseguenze negative sull’esito del processo di cura;
• Comportamento che può essere giudicato inadeguato da “pari” di riconosciuta esperienza e competenza, al momento in cui il fatto si verifica, indipendentemente se ci siano state conseguenze negative per il paziente;
• Pertanto, l’errore può causare un evento avverso, cioè un evento indesiderabile che comporta un danno al paziente non dovuto alle sue condizioni cliniche, ma correlato al processo assistenziale.
Gli errori si distinguono:
“errore (o insufficienza) attivo”: ben identificabile, prossimo, in senso spazio-temporale, al verificarsi dell’evento avverso, spesso riconducibile ad un’azione sbagliata commessa da un operatore o ad un incidente come ad esempio il malfunzionamento di una strumentazione elettromedicale;
“errori (o insufficienza) latente”: insufficienze organizzative- gestionali del sistema che hanno creato le condizioni favorevoli al verificarsi di un errore attivo.

Solo attraverso opportune analisi è possibile identificare le cause di errore, attive e latenti, e ridisegnare i processi al fine di ridurre la probabilità che lo stesso errore si ripeta.
Una delle analisi volte all’identificazione dei rischi è la relazione annuale che contiene le “iniziative messe in atto” predisposte e attuate a seguito dello studio delle cause degli accadimenti connessi alla sicurezza delle cure, che rappresentano quindi (specialmente in caso di near miss, eventi senza danno o con basso danno) delle opportunità di apprendimento per il miglioramento e l’incremento del livello di sicurezza.

L’impegno per la sicurezza, profuso dalle organizzazioni sanitarie, passa quindi non soltanto dalla rilevazione degli “eventi avversi”, ma soprattutto dallo sforzo e dalla propensione alla “misurazione della sicurezza delle cure” ed all’utilizzo delle relative fonti informative da cui attingere le informazioni. Vi sono, infatti, ampie evidenze sul fatto che le organizzazioni più affidabili sono quelle che mettono al centro della loro attenzione la misurazione ed il monitoraggio della sicurezza.

La questione che viene posta rispetto alla tematica riguarda, di fatto, l’impegnativo tema dell’individuazione di tutti gli incidenti/accadimenti, significativi per la sicurezza delle cure e di tutte quelle informazioni che possono essere utilizzate per attuare azioni che aumentino (nella continua ricerca del miglioramento) il livello di sicurezza nelle organizzazioni sanitarie. Non deve sfuggire, infatti, che la rilevazione degli eventi è posta dal legislatore in correlazione con l’analisi degli stessi per individuarne le cause e soprattutto per la predisposizione di iniziative conseguenti, finalizzate ad evitarne il ricadimento. Pertanto, risulta chiaro che la prospettiva evocata è quella della prevenzione e del miglioramento, che rappresenta l’elemento centrale del sistema.

Le organizzazioni sanitarie, come la nostra, possono già adesso disporre di un ampio insieme di metodi, strumenti e fonti informative per l’identificazione, l’analisi ed il monitoraggio di eventi relativi alla sicurezza del paziente e delle cure. Con riferimento all’attuale contesto italiano, si può considerare almeno un set minimo di fonti sulla sicurezza, come nucleo informativo essenziale, che ogni organizzazione sanitaria dovrebbe presidiare quali:
– Fonti informative già esistenti ed usualmente utilizzate nelle organizzazioni sanitarie di interesse per la sicurezza delle cure e la gestione del rischio, riconducibili a sistemi di segnalazione attiva (alcuni di questi obbligatori) da parte degli operatori sanitari (incident reporting, farmacovigilanza, dispositivo-vigilanza, emovigilanza, ecc.);
– Altre fonti, che fanno riferimento a sistemi di segnalazione attiva da parte dei cittadini (ad esempio reclami e denunce sinistri) ma anche a fonti derivanti dalla gestione del Sistema Qualità, come il ricorso alle “non conformità” la cui valutazione e gestione è permeata sul rilevante obiettivo del miglioramento.

Rispetto alla rappresentazione dei dati riguardanti gli eventi sentinella, si tenga conto del fatto che il Decreto 11 dicembre 2009 “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità”, all’articolo 7, afferma che le informazioni desunte dai flussi informativi SIMES sono diffuse con modalità aggregate dall’Osservatorio Nazionale degli eventi sentinella e dall’Osservatorio Nazionale sui sinistri e polizze assicurative, sentito il Comitato tecnico delle Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano per la sicurezza del paziente.

C’è comunque da tener presente, relativamente alla quantificazione degli eventi avversi, i seguenti aspetti:
– In presenza di un aumento di eventi avversi identificati risulta complesso determinare se questo possa riflettere un peggioramento nelle performance dell’organizzazione sanitaria, relative alla gestione del rischio, oppure un miglioramento nella capacità di rilevare gli eventi;
– I sistemi sanitari che investono nel miglioramento della sicurezza dei pazienti possono anche osservare un aumento del numero di eventi avversi registrati nel breve termine. Questo non deve necessariamente essere interpretato come un deterioramento della qualità della cura, poiché può essere semplicemente il risultato di una migliore consapevolezza e trasparenza del sistema.

Grande importanza rivestono, inoltre, le informazioni relative all’attività svolta dalle aziende per la prevenzione dei rischi e, in particolare, quelle realizzate in coerenza con gli indirizzi forniti da Ministero della Salute ed Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali – http://www.agenas.it/), per l’applicazione delle Raccomandazioni Ministeriali e lo sviluppo delle Pratiche per la Sicurezza del paziente. La raccolta e la rappresentazione di informazioni relative anche alle attività introdotte per promuovere la sicurezza, contribuisce a dare una visione sistemica del fenomeno, più fedele alle attività svolte nei contesti di cura reali.

3 – ASSETTO ORGANIZZATIVO AZIENDALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO E LA SICUREZZA DELLE CURE.

L’attuale assetto organizzativo della nostra Azienda per la gestione del Rischio Clinico trova la sua origine nella “Implementazione del programma di Risk Management” in un più ampio contesto di attivazione del Governo Clinico, volto a ridurre i rischi, nel miglioramento della qualità dei servizi e nel contenimento contestuale dei costi derivanti dagli eventi avversi. Il programma ha comportato l’aggregazione dell’Area Legale, ovvero degli Uffici di Gestione Sinistri e Contenzioso medico legale, in staff alla Direzione Sanitaria, intendendo, con questo, sancire l’afferenza della tematica “Rischio Clinico” alla Direzione Sanitaria stessa, titolare, per normativa, della più ampia Delega Gestionale del Governo Clinico.
Dal 2018, con la medesima logica, pertanto, è seguita l’istituzione del Referente Aziendale del rischio clinico – il Risk Manager – scorporando la gestione del rischio clinico dalla Funzione Compliance Normativa della Capogruppo, Health Care Italia S.p.A.
Dal 2018, riguardo all’assetto organizzativo del governo del rischio infettivo, il C.I.O., Comitato Infezioni Ospedaliere, già operativo dal 1990, ai sensi della Circolare Ministeriale n°52/85 e Circolare Ministeriale n° 8/88 – è transitato nel NOCI, Nucleo Operativo Controllo Infezioni. Il NOCI, sotto il coordinamento del Direttore Sanitario Responsabile, è composto dai Referenti del Rischio Infettivo di ciascuna Unità Operativa/Funzionale di area medica e chirurgica, dai Referenti di Struttura del Laboratorio Analisi, dai Referenti del SPP – Servizio Prevenzione e Protezione ex D.Lgs. 81/08 – (RSPP ed ASPP) e, allargando il Comitato, anche ai consulenti per la disciplina di infettivologia e medicina legale.

L’attuale modello di gestione del rischio è così composto:

1. Il Direttore Sanitario Responsabile, titolare del Governo Clinico, presiede l’attività dell’Ufficio di Direzione – compresa la politica per la gestione del rischio – unitamente al Nucleo Operativo Rischio Clinico (NORC) ed al Nucleo Operativo Controllo Infezioni (NOCI/CIO). Inoltre, approva tutte le procedure trasversali, di interesse multidisciplinare e multiprofessionale, inerenti alla sicurezza delle cure e la gestione del rischio clinico.
2. Il NORC – Nucleo Operativo Rischio Clinico – è un Team multiprofessionale e multidisciplinare, composto dai referenti del rischio clinico: Direttore Sanitario Responsabile, Risk Manager, Referenti del rischio infettivo e Referenti del SPP.
L’interazione fra le aree di Rischio Clinico, Rischio Infettivo, Servizio Prevenzione e Protezione, Area Legale Ufficio Gestione Sinistri e Comparto Assicurativo, ha l’obiettivo di creare sinergie operative, coerenza metodologica e condivisione dei contenuti, oltre che dei risultati, sia in fase di programmazione che in fase di verifica (audit di esito e di processo).

La macroarea del programma del rischio clinico, con le sue varie componenti, si interfaccia regolarmente con l’Ufficio Qualità e Accreditamento della Struttura, ed interagisce con la Funzione Compliance della Capogruppo. Quanto sopra si renderà particolarmente necessario in occasione del riavvio del processo di accreditamento, il quale, a seguito della revisione del modello conseguente all’accordo Stato Regione del 2014, ha previsto l’inserimento di numerosi ed ulteriori requisiti afferenti all’area della sicurezza delle cure.

4 – IL GOVERNO CLINICO
Si definisce “governo clinico” il sistema attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e garantiscono del miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e garantiscono elevati parametri assistenziali creando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l’eccellenza clinica, anche con scopo di prevenire potenziali azioni legali di rivalsa. La maggior parte degli incidenti in organizzazioni complesse è generato dall’interazione fra le diverse componenti del sistema: tecnologia, umana ed organizzativa. I fattori di rischiosità in ambito sanitario sono:

1. fattori strutturali – tecnologici;
2. fattori organizzativi – gestionali e condizioni di lavoro;
3. fattori umani (individuali e del team);
4. caratteristiche dell’utenza;
5. fattori esterni (normative, vincoli finanziari, contesto sociale, sindacali, assicurazioni).

5 – Analisi e Monitoraggio – La mission Aziendale
In relazione alle Procedure ed istruzioni che saranno definite nell’ambito del Sistema di Gestione del Rischio, dovranno organizzare verifiche atte ad individuare le insufficienze nel sistema che possono contribuire allo scatenarsi di eventi avversi. Tale sistema potrà avere due approcci diversi:

A) APPROCCIO PROATTIVO: l’analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità. Questo approccio può essere utilizzato anche nella ideazione e progettazione di nuove procedure, di processi e di tecnologie per realizzare barriere protettive che impediscono l’errore umano/attivo;

B) APPROCCIO REATTIVO: l’analisi parte da un evento avverso e ricostruisce a ritroso la sequenza di avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato o che hanno contribuito al verificarsi dell’evento avverso.
Il Coordinamento sanitario del Gruppo si riserva, in linea con i sistemi di monitoraggio delle singole strutture, di provvedere, in via diretta, d’intesa con l’Ufficio di Direzione Sanitaria di riferimento, il Risk Manager ed il NORC a tre sistemi di monitoraggio e di campionamento:

1) Revisione di cartelle cliniche: con lo scopo di verificare la loro completezza, compilazione e precisione di annotazioni cliniche, diagnostico-strumentali, operative, di consenso informato consapevole, e di pratica infermieristica. La selezione delle cartelle cliniche da sottoporre a revisione può essere focalizzata su un tipo specifico di evento relativo ai punti critici del processo assistenziale, ovvero, con lo scopo di verificare, su una griglia predisposta, una casistica clinica che possa far individuare plausibili discrasie latenti legate alla gestione del singolo caso clinico o della patologia ricorrente (anche secondaria e/o complicanza);
2) Osservazione dei trattamenti terapeutici: con lo scopo di verificare le somministrazioni dei farmaci e parafarmaci in relazione alla prescrizione sia con la finalità di rilevare errori o reazioni avverse (ADR), ma, anche, per il continuo miglioramento degli aspetti economali e gestionali propri del processo assistenziale;
3) Analisi delle eventuali non conformità in materia di prevenzione e protezione (sicurezza dai rischi sul lavoro, ospedalismo), di igiene (piano di igiene e norme sanitarie), di relazioni con il pubblico (qualità percepita, reclami e gestione dell’URP) e, ove necessario, dei processi assistenziali propri della struttura in esame.

È evidente che sono organizzati dei corsi, anche con finalità ECM, di formazione e informazione con lo scopo di implementare un sistema AUDIT inteso come completamento dell’analisi strutturata e sistematica del rischio clinico da applicare agli operatori Sanitari, Medici e non Medici, attraverso il confronto sistematico dell’assistenza prestata con criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto a parametri conosciuti o di best practices al fine di migliorare ed integrare i Processi di Gestione e Controllo dei rischi, volti al miglioramento delle Attività Assistenziali, per la creazione un ambiente di lavoro consapevole, in cui la cultura del Rischio possa essere percepita sia dai Lavoratori che dai Pazienti come tutela dei propri livelli assistenziali.